Центр сертификации «Энергия»
О центреВопросы по сертификацииЮридический словарьНаши контакты
Задайте вопрос по сертификации и лицензированию Нашей службе поддержки!

Сопровождение сайта — интернет-агентство «BREVIS»

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение Минздрава - документ выдаваемый на медицинскую технику и изделия медицинского назначения. Без регистрации в Минздравсоцразвития продукция медицинского назначения не может быть использована в здравохранении. Регистрационное удостоверение Минздрава - это один из самых дорогих и сложных по оформлению сертификатов.

Регистрация изделия медицинского назначения осуществляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации. Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.

Рассмотрение документов и принятие решения о регистрации изделия медицинского назначения, осуществляется в срок до 4 месяцев со дня подачи комплекта документов. Срок рассмотрения документов и принятия решения о регистрации изделия медицинского назначения может быть продлен на период, не превышающий 3 месяца, с целью предоставления возможности заявителю провести дополнительные испытания.

Для оформления регистрационного удостоверения для изделия медицинского назначения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы:

  1. заявление о регистрации изделия медицинского назначения;
  2. документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины;
  3. справку об изделии медицинского назначения;
  4. документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица;
  5. доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения;
  6. документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации;
  7. проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов;
  8. руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;
  9. проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем;
  10. документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу;
  11. результаты технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения.

Все документы для оформления регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения должны представляться на русском языке, либо иметь заверенный перевод на русский язык.

Для получения подробных консультаций звоните в наш офис в Москве по тел. (495) 506-46-17 или оставьте заявку и наши менеджеры свяжутся с Вами в самое ближайшее время.

 
Сертификация: катера из США