Центр сертификации «Энергия»
Сертификация продукции, добровольная сертификация и обязательная, консалтинг по сертификации, сертификация качества. О центреВопросы по сертификацииЮридический словарьНаши контакты
Задайте вопрос по сертификации и лицензированию Нашей службе поддержки!

Сопровождение сайта — интернет-агентство «BREVIS»

Регистрация медицинских изделий

В Российской Федерации существует инструкция, устанавливающая порядок регистрации тех изделий, которые имеют медицинское назначение, а также медицинской техники, имеющей отечественное производство. Эта инструкция обязательна для соблюдения структурными подразделениями Минздрава и тех учреждений, которые осуществляют экспертизу, а также организацию и процедуру проведения различных исследований, которые могут иметь санитарно-химический, токсиколого-гигиенический и санитарно-гиенический характер.

Кроме того, это могут быть приемочные технические и медицинские испытания тех изделий, которые имеют медицинское назначение, а также медицинская техника. Необходимо произвести оформление и получение соответствующих регистрационных удостоверений, которые выдаются для организаций, являющихся разработчиками или изготовителями изделий и техники данного назначения вне зависимости от их формы собственности и ведомственной принадлежности.

Сегодня в соответствии с имеющимся законодательством такие изделия, имеющие медицинское назначение и медтехника может быть разрешена для применению на всей территории Российской Федерации только лишь при условии их обязательной регистрации Минздравом. Для обеспечения контроля качества на государственном уровне, а также эффективности и безопасности, к такого рода регистрации могут быть допущены только изделия, имеющие медицинское назначение и медицинская техника, чья разработка с последующей постановкой на производство была проведена при условии соблюдения требований, оговоренных в нормативных правовых актах, которые устанавливают порядок разработки таких изделий, имеющих медицинское назначение на производство.

Всю организацию и необходимую координацию работ относительно регистрации таких изделий и медицинской техники, а также регистрацию организаций-разработчиков и изготовителей должен осуществлять Минздрав России. Такая регистрация обычно предусматривает проведение некоторых работ, в состав которых входит рассмотрение вопроса относительно целесообразности разработки такого изделия, имеющего медицинское назначение или же техники медицинского характера. Кроме того, проводится экспертиза документов, которые должна представить организация-разработчик этого изделия в обязательном соответствии с принятым порядком. Необходимо также провести согласование всех функциональных, а также технических и конструктивных характеристик этих изделий для соблюдения требований, направленных на обеспечение их качества и высокой эффективности. Большое внимание необходимо уделить также безопасности данного рода изделий.

 

Регистрация мед. изделий отечественного производства

Сегодня государственная регистрация, а также сертификация изделий, имеющих медицинский характер и назначение требуется для того, чтобы на территории РФ весь оборот подобных изделий, а также техники и необходимого оборудования был абсолютно легальным. В обязательном порядке регистрации подвергаются не только отечественные, но также и импортные приборы и изделия. Стоит рассмотреть процесс такой регистрации самых известных изделий от отечественных производителей.

Центры сертификации обычно предлагают весь пакет услуг, которые относятся к области консультирования и проведения процесса регистрации современных медицинских изделий, которые могут быть как отечественными, так и зарубежными, находящихся на территории Российской Федерации.

Для получения права ввоза и тем более продажи, а так же последующей эксплуатации изделий, имеющих медицинское назначение, в медицинской практике, требуется регистрационное удостоверение – это документ, который выдается Росздравнадзором только тем изделиям, которые имеют медицинского назначения и технику. Этот документ свидетельствует, что медицинское изделие и были официально зарегистрированы, а значит – они могут быть применены в области здравоохранения. Известно, что сроки действия такого удостоверения ничем не ограничены. Необходимо помнить, что в заявлении относительно регистрации необходимо обязательно указать наименование предпринимателя или же юридического лица, поскольку на их имя и будет осуществляться эта регистрация.

Такое удостоверение принято устанавливать для продукта, присваивая ему код ОКП, а кроме того - определить ставку НДС, применимую при ввозе и последующем таможенном оформлении. Известно, что ставка будет равна 0% в том случае, если код ОКП будет 94****, что характерно для ИМН и медтехники, а также 10%, в том случае, когда код ОКП будет 93****, что присваивается одноразовым и расходным материалам. Все документы, предоставляемые для того, чтобы получить регистрационное удостоверение, должны быть представлены на русском языке или же переведены на него, причем такой перевод обязательно должен быть нотариально заверенным. Также необходимо провести декларацию соответствия, в которой производитель должен удостоверить, что продукция, производимая им, полностью соответствует строгим требованиям, зафиксированным в соответствующих нормативах и стандартах. Весь процесс декларирования будет практически идентичен предварительной процедуре сертификации этой продукции, при этом различия могут быть лишь в бланках, на которых оформляются данные документы.

 

Регистрация мед. изделий импортного производства

На территории Российской Федерации регистрация мед. изделий иностранных производителей по своему порядку и процедуре практически аналогична процедуре регистрации всей отечественной продукции того же характера. Увы, в отношении медицинских изделий, которые ввозятся из-за рубежа, отечественная система управления Здравоохранением создала огромное количество всевозможных бюрократических препятствий, значительно мешающих фармацевтическим фирмам со всей эффективностью взаимодействовать с соответствующими органами по поводу лицензирования, а также выдачи регистрационных удостоверений и иных сертификатов.

К примеру, таможенное оформление, волнующее многих и налагаемое при ввозе мед. техники, это по-настоящему утомительная процедура, которую при хорошем знании действующих законов можно существенно облегчить. Для этого потребуются некоторые финансовые затраты, связанные с оформлением должным образом таможенных документов, подаваемых на медицинские изделия. Например, можно сэкономить, если обозначить в декларации свою мед. технику, придав ей статус важнейшей и жизненно необходимой. В подобном случае не будут оплачиваться налоги на добавленную стоимость, согласно соответствующему постановлению.

При этом центр сертификации может взять на себя любые работы, которые связаны с проведением быстрого и, самое главное, эффективного прохождения всех этих этапов. Сотрудничая с профессионалами, можно без проблем осуществить техническую экспертизу и иные нелегкие испытания для медицинских изделий, чья регистрация сегодня необходима. Только специалисты могут дать грамотные консультации относительно процедуры регистрации мед. техники или различных лекарственных препаратов, кроме того – они детально разъяснят каждый этап данного процесса. Известно, что государственная регистрация всех импортных медицинских техники и изделий производится Минздравом на основании строгих экспертиз качества, а также эффективности и безопасности. В итоге, после получения всех положительных заключений должно быть выдано бессрочное свидетельство. Для того, чтобы начать процесс регистрации, следует подать заявку и собрать необходимый пакет документов, известный также как регистрационное досье, которое состоит из бумаг, предоставленных производителем. Здесь должна содержаться вся информация о регистрируемом продукте, а также официальные документы компании-производителя. 

Желательно, чтобы помощь в подготовке такого досье оказывали специалисты, поскольку очень важно правильно оформить заявку и все приложения, ведь именно на этом на основании документы будут поданы в Минздрав.

Более подробную информацию вы можете получить, связавшись с нами по телефону:

(495) 506-46-17

По электронной почте:

«Энергия» - добровольная и обязательная сертификация качества.

 
Сертификаты на: катера из США