Центр сертификации «Энергия»
Сертификация продукции, добровольная сертификация и обязательная, консалтинг по сертификации, сертификация качества. О центреВопросы по сертификацииЮридический словарьНаши контакты
Задайте вопрос по сертификации и лицензированию Нашей службе поддержки!

Сопровождение сайта — интернет-агентство «BREVIS»

Получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора в Москве

Сегодня для процесса ввоза и соответствующей реализации медицинской техники, а также разнообразных изделий, имеющих медицинское назначение, на территории РФ нужно обязательно иметь соответствующее регистрационное удостоверение. Данный документ подтверждает соответствие уровня и качества медицинской техники, а так же препаратов строгим стандартам государственного типа, а также нормам санитарно-эпидемиологического характера. Для получения такого регистрационного удостоверения, требуется пройти соответствующий контроль качества, а также серьезную проверку, выявляющую реальное соответствие конкретных изделий должным требованиям безопасности и эффективности. Для этого понадобится специальное заявление, направляемое в Росздравнадзор, а кроме того - пакет документов, касающихся оборудовании компании и собственно препарата.

регистрационное удостоверение Росздравнадзора

(образец удостоверения)

Сегодня процедурой государственной регистрации и выдачей соответствующих удостоверений для медицинских изделий занимается специальная Федеральная служба, осуществляющая надзор в области здравоохранения и социального развития. Как правило, процедура, в ходе которой можно получить удостоверение, занимает достаточно много времени, поскольку такое изделие проходит многочисленные исследования и сложные экспертизы, подтверждающие его эффективность и, прежде всего – безопасность для человека. Нередко получение данного удостоверения может забирать от четырех месяцев до целого года, при этом ускорить этот процесс могут только лишь сотрудники этих специализированных организаций.

Важно понимать, что использование в России медицинской продукции без надлежащего регистрационного удостоверении, выдаваемого Росздравнадзором, категорически запрещено. Стоит начать процедуру получения этого удостоверения после того, как завершится официальная регистрация вашего медицинского оборудования. Для этой процедуры следует собрать оригинальные документы, выдаваемые компанией-изготовителем медицинской продукции, после чего следует предоставить их соответствующей Федеральной службе.

Следует собрать сопроводительное письмо в организацию Росздравнадзор, а также доверенность на ту компанию, которая будет заниматься регистрацией этой продукции – она обязательно должна быть нотариально заверена, а также нужен апостиль. Кроме того, требуется свидетельство о регистрации данного производителя и заверение, выданное местной торговой палатой. Также должны быть нотариально заверенные сертификаты системы, занимающейся менеджментом качества и сертификат относительно свободной торговли также заверенный нотариально.

Более подробную информацию вы можете получить, связавшись с нами по телефону:

(495) 506-46-17

По электронной почте:

«Энергия» - добровольная и обязательная сертификация качества.

 
Сертификаты на: катера из США