Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Известно, что государственная регистрация различных медицинских изделий сегодня - необходимая процедура, которой должны быть подвергнуты все изделия этой группы. В продаже не могут присутствовать товары, которые не прошли соответствующей процедуры и не имеют удостоверения - в России это будет запрещенным и противозаконным действием. Данное положение подтверждает соответствующий приказ, изданный Министерством Здравоохранения.

На данный момент к товарам, имеющим медицинское назначение, а значит нуждающимся в получении данного официального документа, необходимо получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Сюда принято относить разнообразные материалы, а также системы и приборы, кроме того – некоторое программное обеспечение и различное оборудование, используемое для процессов наблюдения, а также лечения и диагностики, помимо профилактики всех имеющихся заболеваний.

Товарами, имеющими медицинское назначение, принято называть изделия, предназначенные для видоизменения или замещения частей тела человека и внутренних органов. Такие изделия, которые обычно применяют для нормального функционирования всевозможных органов, а также поддержки анатомических функций или различных физиологических процессов, а равно и жизнедеятельности организма в целом – все это принято считать продукцией, имеющей медицинское назначение.

Кроме вышеописанных товаров к продукции медицинского назначения стоит отнести также изделия, которые используются для контроля процесса зачатия, а также прочие изделия, используемые для процедур стерилизации и дезинфекции. Имеется одно условие, которое является обязательным для любых изделий медицинского назначения, согласно ему, действие данных препаратов не может основываться на таких процессах, как метаболические, фармакологические или иммунологические. Вместе с тем допускается, чтобы эти процессы способствовали повышению функциональности медицинского изделия и достижения его цели.

В том случае, когда во время государственной регистрации не появляется проблем, к примеру, с порядком документов или достоверностью информации, которая изложена в них, а также с подтверждением высокого качества, безопасности и эффективности регистрируемого изделия, специалистами выдается регистрационное удостоверение, подтверждающее соответствие изделия стандартам Росздравнадзора.

Большинство предприятий оказывают активную помощь в процессе подготовки документации и получении данного удостоверения, которое является необходимым для реализации товаров, имеющих медицинское назначение.

Более подробную информацию вы можете получить, связавшись с нами по телефону:

(495) 506-46-17

По электронной почте:

«Энергия» - добровольная и обязательная сертификация качества.