Декларирование медтехники

Декларирование соответствия производится в случаях, которые предусматриваются законодательством РФ, в случае с медтехникой оно является обязательным. Согласно статье 24 Федерального Закона № 184-ФЗ «О техническом регулировании» от 27.12.2002, оформление декларации о соответствии производится только на российских производителей (импортеров) медтехники, для зарубежных производителей такой документ не выдают. Принятая в установленном порядке декларация о соответствии, регистрируется в органе по сертификации и обладает юридической силой наравне с сертификатом.

Центр сертификации «Энергия» предлагает вам полный пакет услуг по декларированию медтехники. Перечень необходимых документов представлен ниже:

• Заявление;


• Свидетельство о государственной регистрации юридического лица и о постановке его на учет в налоговом органе (копии);


• Копия технических условий (для российских производителей);


• Контракт (свидетельство, доверенность, договор) между компанией-изготовителем и отечественной компанией-исполнителем;


• Протоколы испытаний продукции (если таковые имеются);


• Образцы техники с маркировкой;


• Реквизиты заявителя.

Копии документов оформляются по ГОСТ Р 6.30-2003 пункт 3.26.

Для получения подробных консультаций звоните в наш офис в Москве по телефону: (495) 506-46-17