Декларация на изделия медицинского назначения
|
 |
Согласно действующему законодательству любые медицинские изделия иностранного производства могут ввозиться, реализовываться и использоваться на территории РФ только после получения декларации в Росздравнадзоре и внесения их в Реестр медицинских изделий, которые разрешены для медицинского применения в нашей стране.
То же самое касается и отечественных изделий медицинского назначения. То есть декларирование изделий медицинского назначения – это обязательная процедура, предписанная законодательством РФ.
Центр сертификации «Энергия» предлагает всестороннюю и надежную помощь профессионалов в получении декларации на изделия медицинского назначения. Наши эксперты разбираются во всех тонкостях получения декларации, что позволит избежать рисков и затруднений, а также гарантировано протии процедуру декларирования в кратчайшие сроки.
Список документов, которые нужны для получения декларации на изделия медицинского назначения:
-
• Заявление;
• Свидетельство о государственной регистрации юридического лица;
• Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ;
• Копия технических условий (для отечественных производителей).
• Копия регистрационного удостоверения ФС Росздравнадзора;
• Протоколы испытаний (если имеются);
• Описание изделия (руководство по эксплуатации, инструкция по применению).
• Образцы продукции с маркировкой;
• Карточка компании-плательщика
Все копии документов должны быть оформлены согласно ГОСТ Р 6.30-2003 п. 3.26.
Для получения подробных консультаций звоните в наш офис в Москве по телефону:
(495) 506-46-17
|
 |
 |
|