Декларация на изделия медицинского назначения

Согласно действующему законодательству любые медицинские изделия иностранного производства могут ввозиться, реализовываться и использоваться на территории РФ только после получения декларации в Росздравнадзоре и внесения их в Реестр медицинских изделий, которые разрешены для медицинского применения в нашей стране.

То же самое касается и отечественных изделий медицинского назначения. То есть декларирование изделий медицинского назначения – это обязательная процедура, предписанная законодательством РФ.

Центр сертификации «Энергия» предлагает всестороннюю и надежную помощь профессионалов в получении декларации на изделия медицинского назначения. Наши эксперты разбираются во всех тонкостях получения декларации, что позволит избежать рисков и затруднений, а также гарантировано протии процедуру декларирования в кратчайшие сроки.

Список документов, которые нужны для получения декларации на изделия медицинского назначения:

• • Заявление;
  • Свидетельство о государственной регистрации юридического лица;
  • Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ;
  • Копия технических условий (для отечественных производителей).
  • Копия регистрационного удостоверения ФС Росздравнадзора;
  • Протоколы испытаний (если имеются);
  • Описание изделия (руководство по эксплуатации, инструкция по применению).
  • Образцы продукции с маркировкой;
  • Карточка компании-плательщика

Все копии документов должны быть оформлены согласно ГОСТ Р 6.30-2003 п. 3.26.

Для получения подробных консультаций звоните в наш офис в Москве по телефону: (495) 506-46-17