Декларация на медицинские изделия

Центр сертификации «Энергия» сообщает, что в связи с изменениями в постановлении правительства РФ № 982 «О форме подтверждения соответствия» от 01.12.2009 отменены обязательные сертификаты соответствия, и вместо них действует новая обязательная форма подтверждения соответствия – декларирование.

Это процедура обязательного подтверждения соответствия, которую производит независимая организация – орган по сертификации медицинской техники, где путем экспертной оценки и испытаний определяется соответствие продукции заявленным для нее требованиям. Центр сертификации «Энергия» предлагает услуги по декларированию изделий медицинского назначения.

Официальный удостоверяющий документ, который выдает орган по сертификации – это декларация соответствия на изделия медицинского назначения, удостоверяющая соответствие продукции положениям стандартов и требованиям технических регламентов.

Декларация на зарубежных производителей не оформляется. Для продажи и таможенного сопровождения медицинских изделий, подлежащих декларированию соответствия на территории РФ, регистрация и оформление декларации выполняется продавцом (поставщиком).

Список документов, необходимых для оформления декларации соответствия:

• Заявление;

• Свидетельство о государственной регистрации;

• Копия регистрационного удостоверения;

• Копия ТУ;

• Этикетка (паспорт) изделия;

• Протоколы испытаний (если есть);

• Образец изделия.

Для получения подробных консультаций звоните в наш офис в Москве по телефону: (495) 506-46-17