Сертификация изделий медицинского назначения

Известно, что в России процесс проведения процедуры регистрации, а также сертификации медицинских изделий является достаточно сложной процедурой, он достаточно длителен по своим срокам, а кроме того - дорог и трудоемок. Этот процесс осуществляется на государственном уровне, а сама процедура регистрации производится в соответствии с действующим приказом Министерства, заведующего здравоохранением и социальным развитием Российской Федерации.

Сегодня процесс прохождения всех документов происходит в стенах Росздравнадзора и является полностью закрытым, хотя последнее время сроки регистрации не выдерживаются, другими словами - они продолжаются вплоть до четырех месяцев. Существующий административный регламент является крайне бюрократичным, а целый ряд его разделов до сих пор не имеют четких критериев и понятий. Удручает также то, что чиновники Росздравнадзора не дают никаких консультаций, так что в настоящее время идет обсуждение проекта нового административного регламента, однако судя по редакции, отраженной в средствах информации, он все равно не будет существенно проще.

Если сегодня требуется провести процедуру сертификации медицинских изделий, а также аппаратов и приборов, то нужно будет оформить соответствующим образом, а затем получить регистрационное удостоверение, выдаваемое Министерством здравоохранения. Если нужны обязательные медицинские сертификаты соответствия, то в этом случае, лучше всего обратиться к профессионалам - команде экспертов и специалистов, которые окажут полный перечень необходимых услуг.

Сегодня главным законодательным документом, регулирующим процедуру оформления соответствующей лицензии, является специальный закон Российской Федерации, в котором прописаны требуемые отношения, действующие во время оформления такой лицензии на некоторые виды услуг. Он должен обеспечивать нормальное проведение единой федеральной политики, которая должна быть контролированной, а также защищает гражданские права и легальные интересы, а также здоровье граждан.

С его помощью устанавливаются правовые основы для единого рынка. Нужно отметить, что в решении относительного этого закона имеются пока только базовые положения, касающиеся основных вопросов оформления подобных сертификаций на определенные виды деятельности, а также список видов продукции, для которых обязательно требуется оформлять сертификаты. Эта процедура, равно как и условия оформления документов дл определенного вида деятельности должна контролироваться определенными нормативными актами. Стоит внимательно отнестись к данному вопросу во избежание ошибок, которые может допустить человек, совершающий первые шаги в данном направлении.

Более подробную информацию вы можете получить, связавшись с нами по телефону:

(495) 506-46-17

По электронной почте:

«Энергия» - добровольная и обязательная сертификация качества.