Изделия медицинского назначения - регистрация и сертификация
|
|
Изделия медицинского назначения – это продукция, которая зарегистрирована в установленном порядке в Росздравнадзоре согласно требованиям Административного регламента Росздравнадзора, утвержденного приказом № 735 МЗ и СР от 30.10.2006 г. Регистрация медицинских изделий является контрольно-надзорной функцией Росздравнадзора. Причем регистрации подлежат любые изделия медицинского назначения, что предполагаются к применению на территории РФ.
Важной составляющей процедуры регистрации можно назвать классификацию по ГОСТ Р 51609, смотря по потенциальному риску использования в медицинских целях: первый класс: низкая степень риска; второй класс «А»: средняя степень риска; второй класс «Б»: повышенная степень риска; третий класс: высокая степень риска. Также любые изделия медицинского назначения относятся к одному из 94 классов, например, «медицинская техника», «приборы и аппараты медицинские», «комплектующие» и т.д. по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93.
Производители медицинской техники обязаны иметь Лицензию на право производства, которая выдается Министерством здравоохранения и социальной защиты РФ. Также изделие медицинского назначения должно иметь сертификат соответствия особым государственным стандартам, которые распространяются на медицинскую технику. Та продукция, которая не соответствует вышеназванным критериям, не является медицинской техникой, а потому ее использование в лечебно-профилактических целях запрещается законодательством.
Наш центр сертификации «Энергия» предлагает полный комплекс услуг по регистрации, декларированию и сертификации изделий медицинского назначения.
Для получения подробных консультаций звоните в наш офис в Москве по телефону:
(495) 506-46-17
|
|
|
|