Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
|
|
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) была утверждена постановлением правительства РФ от 30.06.2004 и находится в ведении министерства здравоохранения. Центр сертификации «Энергия» предлагает услуги по регистрации изделий медицинского назначения, которая осуществляется в Росздравнадзоре.
Наша лаборатория оснащена всем необходимым оборудованием, позволяющим производить соответствующие испытания, подтверждающие качество, безопасность и эффективность медицинской продукции. Только такие проверки дают возможность получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Государственная регистрация производится на имя юридического лица либо индивидуального предпринимателя, причем к отечественным и зарубежным медицинским изделиям предъявляются равные требования.
Необходимо перечислить основания, по которым регистрационное удостоверение может быть не выдано:
• Несоблюдение комплектности, набора предоставленной документации и информации, а также неправомочность заявления;
• Недействительные либо ложные данные об изделии;
• Полученное заключение экспертов о недоказанной безопасности, эффективности изделия, если оно выдано не менее чем двумя независимыми экспертами и свидетельствует о риске использования изделия, большем, чем ожидаемая эффективность, недостаточных доказательствах эффективности, несоответствии сведений, перечисленных в документации, поданной на регистрацию, фактическому состоянию.
Но обратившись в центр сертификации «Энергия», вы можете быть уверены, что мы соберем верный комплект документов для регистрации изделий медицинского назначения, и эта процедура будет завершена в сроки, предусмотренные законодательством. В итоге вы получите регистрационное удостоверение Росздравнадзора и затем будете на законных основаниях вести свою деятельность.
Для получения подробных консультаций звоните в наш офис в Москве по телефону:
(495) 506-46-17
|
|
|
|